one体育 医疗作为国内领先的一次性医疗耗材和医疗耐用设备制造商，在全球已拥有十家子公司，在上海、美国、加拿大、马来西亚、德国分别设有销售办公室。经过十年的迅速发展，one体育 的产品品质不断提高，管理体系逐步完善，已拥有全球主要目标市场准入资质认证。由于企业的海外布局日趋广泛，如何用一套管理体系一站式满足不同国家监管机构要求,实现一次进入多国市场，成为one体育 的殷切需求。

🅷       医疗器械单一审核方案Medical Device Single Audit Program，简称为MDSAP认证。MDSAP是IMDRF（International Medical Device Regulatory Forum）国际医疗器械监管机构论坛创立的审核项目，旨在通过一次审核实现多国互认，优化和节省生产企业的时间和资源。 目前认可MDSAP获得了五国监管机构的认可，包括：澳大利亚TGA、巴西ANVISA、加拿大Health Canada、美国FDA和日本MHLW。此审核覆盖了ISO 13485和相关的法规要求，是医疗器械领域具有代表性的审核项目。

      正如one体育 医疗董事长刘方毅先生说：“众所周知，医疗器械领域的法规要求多且繁杂，尤其对于中国企业登录海外市场，更加需要了解目标市场的法规和标准，确保产品符合质量和安全要求。本次MDSAP审核通过，正是one体育 企业质量管理体系建设的一次验证。感谢Intertek的专家为one体育 的体系提供指导和检查，并为one体育 佐证，使one体育 成为最早获得“国际通行证”的中国医疗器械生产商之一。

      Intertek是国际首批获得MDSAP医疗器械单一审核资质的机构之一。one体育 拥有行业经验丰富，审核水平高超的医疗器械专业审核员，基于多年质量管理体系认证、审核，ISO 13485认证，CDMCAS认证经验，Intertek可以为客户提供专业的审核，通过MDSAP多国单一审核项目，通过一次审核实现全球市场准入，为企业进军海外市场保驾护航。

关于Intertek天祥集团
🦄       Intertek是全球领先的全面质量保障服务机构，始终以专业、精准、快速、热情的全面质量保障服务，为客户制胜市场保驾护航。凭借在全球100多个国家的1,000多家实验室和分支机构、及43,000多名专业员工，Intertek致力于以创新和定制的保障、测试、检验和认证解决方案，为客户的运营和供应链带来全方位的安心保障。